Vol.5（下集）kegg｜醫療器材難實現？即便如此也不放棄。kegg與日本制度搏鬥的十年

關鍵字：一般醫療器材／備孕裝置／醫療器材申報編號／社會實踐

產品光靠製造是無法普及的

再好的產品，如果只停留在製造階段，也無法在社會上普及。

特別是與女性健康相關的產品，會面臨制度和文化的障礙。

kegg也不例外。

首先是制度的障礙。
這是一種置入陰道內的裝置。
可能顯示排卵期的預計時間。

在日本，這將歸屬於哪一類？

是醫療器材嗎？
還是其他？

這並不容易。

（2017年，遇到Kristina時，參加了kegg的拍攝活動）

選擇作為一般醫療器材

當我決定將kegg引進日本時，我首先向厚生勞動省諮詢。

在美國，它是FDA Class 1醫療器材。
但是，日本有日本的判斷標準。

這是一種插入陰道內的裝置。

「是雜貨嗎？」
「會被當作情趣用品嗎？」如果真是這樣，不僅是功效，連安全性與品質也很難妥善傳達。

另一方面，如果成為管制醫療器材，審批門檻會變高，銷售前所需時間和成本也會增加。
結果是，可能更難以讓真正需要它的人獲得。

我思考著。

這不是醫療機構專用的東西，我希望它能成為社會上家庭也能使用的選擇。

然而，當時的日本醫藥品醫療器材法規中，並沒有為kegg這樣的產品設想的框架。
即使想歸類為醫療器材，也沒有那個分類。
於是，我們不斷努力討論。

在國會議員的協助下，成立了議員聯盟，
並與厚生勞動省的各位進行了多次對話。

終於在2023年，
「家用子宮頸黏液測量器」這個新的通用名稱在醫藥品醫療器材法規中新設。

並於2024年完成了一般醫療器材的申報。

預計從2026年5月開始，也將在日本銷售。

我們沒有迴避法規，
而是在法規中找到最合理的定位。

這就是我們所追求的形式。

（2022年 與加藤厚生勞動大臣合影）

（2024年 與齋藤經濟產業大臣合影）

日本的備孕現況

日本的體外受精案例數居世界頂尖。然而成功率卻不高。

（資料來源：ICMART World Report 2016（International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies））

初產年齡不斷上升，
雙薪家庭增加，
就醫負擔沉重。
其中大部分由女性承擔。

問題不只在於費用。

• ✔︎盡早了解自己的身體狀況
• ✔︎判斷何時需要進行醫療介入
• ✔︎減輕不必要的負擔

這些引導流程尚未完善。

kegg不是治療。

然而，
它有可能完善治療前期的準備工作。

數據的未來

如今，kegg已發展成為一家擁有全球最大規模子宮頸黏液數據的企業。
這不單單是「數據量大」的問題。

子宮頸黏液是反映荷爾蒙變化的生理訊號。
它隨著月經週期變化，不僅在備孕期間，
也與產後或更年期前後的荷爾蒙波動有關。

如果能將這些變化以「線」而非「點」的方式累積起來，會如何？

・更快了解自己週期的趨勢
・察覺產後荷爾蒙平衡的變化
・能夠用自己的話語解釋更年期前的波動

這些可能性正逐漸浮現。

此外，透過大數據與人工智慧的結合，
過去被視為個人感受的身體變化，
或許能被整理成統計趨勢。

例如，
飲食習慣和壓力與子宮頸黏液變化的關係、
週期波動的模式、
不同人生階段的變化幅度。

醫療機構和研究機構都難以充分取得的日常生活數據，
現在正從生活中開始匯集。

然而，數據並非萬能。

數據不能取代身體。
它只是輔助工具。

尊重數值與感受。

並且，

具有透明度。
設計上避免產生誤解。
必要時能與醫療系統適當連結。

唯有具備這些條件，數據才具有價值。

結語

自2017年相遇至今，約莫十年光景。

這段時間與其說是技術的推進，
不如說是結構的變革。

不再將女性健康視為特殊領域，
而是將其融入日常生活的延伸。

提供正確的工具，建構正確的框架。

一個讓備孕「努力奮鬥」的社會，
與一個增加「可持續設計」的社會。

哪一個未來會更平靜、更具持續性呢？

我仍在探索這個問題的答案。